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IMPLEMENTATION D’UNE CULTURE DE SECURITE AU SEIN DE LABOCAST

Dépasser l’approche strictement réglementaire

Dans son système d’organisation actuel de gestion des risques et malgré l’absence d’incident déclaré, LABOCAST s’engage dans une démarche supplémentaire dépassant l’approche strictement réglementaire et visant à supprimer tout risque potentiel lié au matériau, son marquage et sa composition.

Aller plus loin dans la gestion de la sécurité des prothèses sous-traitées à l’étranger



SECURITE : aller plus loin, au delà des normes

Décrire, expliquer, prédire et comprendre la logique des processus

Décrire : expérimenter, mesurer, répertorier des faits. Sécurisation des matériaux : respect des exigences réglementaires
Audit : Respect des recommandations des organismes de contrôle

Prédire : calculer, projeter les phénomènes dits naturels à partir de la procéduralisation des processus (qui est possible lorsque tout est prévu et prédéfini).
S’assurer de la qualité des matières premières sélectionnées, établir la déclaration de conformité : pouvoir appliquer les mesures correctives si nécessaires en tenant compte de la nature et des risques liés au produit.

Expliquer : modéliser, théoriser, structurer les relations réciproques entres les faits. Procéduralisation et normalisation pour rassurer.
Récapitulatif : les modalités de production

Comprendre : dépasser les méthodes analytiques qui permettent de mesurer, de modéliser et de prévoir. LABOCAST s’engage dans une démarche supplémentaire dépassant l’approche strictement réglementaire et visant à supprimer tout risque potentiel lié au matériau, son marquage et sa composition.

Dossier complet : aller plus loin dans la gestion de la sécurité des prothèses sous-traitées à l’étranger. Pour anticiper les risques, il faut comprendre.

INTELLIGENCE POUR PALIER

LE MANQUE DE LA STANDARDISATION DES PROCESSUS

L’absence d’incident n’exclut pas l’exposition au risque

Suite au scandale sanitaire des prothèses PIP, la DGS et l’Afssaps ont élaboré, à la fin du rapport d’inspection de la société concernée, une série de recommandations destinées à renforcer la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux.

Dans un souci de renforcement de la sécurité préconisée par l’Afssaps, de telles mesures de contrôle à posteriori pourraient être transposables aux prothèses sous-traitées à l’étranger afin de garantir que les matériaux utilisés soient conformes à la directive 93/42/CEE, depuis la conception jusqu’au contrôle final.

Mesures de contrôle à posteriori

En l’absence, à ce jour, de mise en oeuvre de contrôles systématisés des laboratoires de prothèses par l’ANSM, LABOCAST formalise une démarche propre visant à rendre visible :
- la sécurisation de la chaine d’approvisionnement et de fabrication des prothèses,
- l’origine et la qualité des matériaux CE

LABOCAST : enrichir et simplifier les processus

PROCESSUS

UN PERMANENT DÉSÉQUILIBRE CONTRÔLÉ

Préconisations des agences sanitaires

Le processus complémentaire mis en oeuvre s’appuie sur les préconisations des agences sanitaires avec la réalisation de prélèvements à des fins d’analyse, effectués lors de contrôles inopinés, sur des prothèses sous-traitées.

LABOCAST : valeur du processus

Démarche pilotée par Labocast

La démarche est pilotée par la direction de LABOCAST et coordonnée par un gestionnaire de risque rattaché à la direction et désigné pour assurer la mise en oeuvre et le suivi : cohérence de la démarche, maintien de l'implication des acteurs et mesure du degré d'atteinte des objectifs.

Ce ne sont pas les résultats qui ont de la valeur mais le processus

QUALITE DES MATERIAUX

UNE AFFAIRE D’INTELLIGENCE

Utilisation des matériaux CE

Le recours à un prélèvement à l’aveugle sur une prothèse et à son analyse par un laboratoire spécialisé, a pour objet de contrôler le respect par les sous-traitants, de l’utilisation des matériaux CE pour la fabrication des prothèses dentaires, et donc de valider la conformité de la matière première utilisée pour la fabrication et l’exactitude des documents (déclaration de conformité, fiche de traçabilité) joints à la prothèse.

Prélèvement à l’aveugle sur une prothèse

Matériaux intelligents ?

Nous entrons dans l'ère de la connaissance, dans la société de l'intelligence et dans l'économie de l'immatériel. La valeur de nos produits et services dépend beaucoup plus de la qualité de l'intelligence que l'on y injecte que de la quantité des matériaux qui sont utilisés.

Complexité et entreprise :
La complexité engendre la valeur, la complication l'épuise.

COURSE A LA QUALITE

COURSE A LA CONNAISSANCE

Course à la qualité

Mener cette course à la qualité en animant les acteurs, industiels, partenaires, chercheurs, praticiens, scientifiques, les faire communiquer entre eux, les doter de méthodologies efficaces et performantes. (Marc Halévy : sciences de la complexité)

Métiers : intelligence et expertise

Course à la connaissance

Comprendre :
repérer les ruptures de logique.
Rendre visible les différentes étapes de sécurisation de la chaine de fabrication des prothèses.

APPROCHES COMPLEMENTAIRES A POSTERIORI :
action / adaptation / passage au niveau supérieur

Les matériaux utilisés ainsi que les moyens de fabrication répondent à l'ensemble des normes européennes 2007/47 et sont en conformité avec les directives du Conseil des Chirurgiens Dentistes