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SECURITE SANITAIRE

RENFORCEMENT




Au-delà des normes : un processus complémentaire opérationnel mi-2015.
Ce processus complémentaire global de gestion de la sécurité sanitaire mis en oeuvre par LABOCAST s'appuie sur les préconisations des agences sanitaires avec la réalisation de prélèvements à des fins d’analyse, effectués lors de contrôles inopinés, sur des prothèses sous-traitées.

La démarche est pilotée par la direction de LABOCAST et coordonnée par un gestionnaire de risque rattaché à la direction.
LE PROCESSUS : cette politique globale de sécurité de LABOCAST s'appuie sur des bilans réguliers pour s’assurer que les actions sont bien menées, pour prendre en compte de nouveaux éléments apparus, pour répondre aux questions que les prescripteurs se posent et pour valider les actions engagées.


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I. Le concept de renforcement de la gestion de la sécurité sanitaire développé par LABOCAST

Toute interrogation sur la maîtrise des risques amène à réfléchir sur la gestion de la sécurité, au-delà des barrières de sécurité que sont les lois et la réglementation, les procédures et l’organisation du travail.

Ainsi, en réponse aux interrogations des praticiens et pour aller plus loin dans la gestion de la sécurité des prothèses sous-traitées à l’étranger, LABOCAST entreprend de formaliser un processus global de sécurisation de la fabrication des prothèses

Ce processus de sécurisation s’appuie bien sûr sur le respect des exigences réglementaires, mais au-delà, introduit une démarche de renforcement de la sécurité, cohérente et en synergie avec les démarches déjà menées au regard de la réglementation.(1)

La gestion globale et intégrée des risques est un enjeu d’actualité et d’avenir pour les laboratoires fabricants de prothèse et plus particulièrement pour ceux ayant recours à des sous-traitants ; elle constitue une réponse aux attentes croissantes et incontournables des professionnels de santé chirurgiens dentistes et de leurs patients. LABOCAST poursuit ses efforts d’information et de communication pour rendre transparent son engagement dans la gestion des risques inhérents à l’activité de production des prothèses.

Aucun incident n’est à déclarer à ce jour dans la chaine de fabrication des prothèses sous-traitées à l’étranger. L’absence d’incident n’exclut pas l’exposition au risque et LABOCAST préoccupé de garantir la sécurité des patients, s’inscrit dans une démarche proactive de contrôle du risque sur l’ensemble du processus de fabrication, en insistant sur le contrôle du respect par les sous-traitants, de l’utilisation des matériaux CE pour la fabrication des prothèses.

Cette démarche rejoint les positions et les missions de surveillance envisagées par les autorités sanitaires ; dès 2009, l’Afssaps étudiait les modalités selon lesquelles elle pourrait intervenir directement par des contrôles en laboratoire. (2)

Plus récemment et suite au scandale sanitaire des prothèses PIP, la DGS et l’Afssaps (3) ont élaboré, à la fin du rapport d’inspection de la société concernée, une série de recommandations destinées à renforcer la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux. Ainsi, pour les dispositifs médicaux les plus à risque, des inspections annuelles sont recommandées ; elles s’accompagnent de prélèvements à des fins d’analyse, effectués lors d’inspections inopinées chez les opérateurs industriels au niveau du marché, chez les distributeurs et dans les établissements de soins, pour vérifier des éléments de sécurité essentiels (stérilité, résistance mécanique, composition).

Ces recommandations concernent des dispositifs implantables à haut risque ce qui n’est bien sûr pas le cas des prothèses dentaires sur mesure ; cependant dans un souci de renforcement de la sécurité préconisée par l’Afssaps, de telles mesures de contrôle à posteriori pourraient être transposables aux prothèses sous-traitées à l’étranger afin de garantir que les matériaux utilisés soient conformes à la directive 93/42/CEE, depuis la conception jusqu’au contrôle final.

En l’absence, à ce jour, de mise en oeuvre de contrôles systématisés des laboratoires de prothèses par l’ANSM, LABOCAST formalise une démarche propre visant à rendre visible :
- la sécurisation de la chaine d’approvisionnement et de fabrication des prothèses,
- l’origine et la qualité des matériaux CE.

II. Le processus de renforcement de la gestion de la sécurité sanitaire mis en oeuvre par LABOCAST

Pour rappel, le laboratoire d’importation impose au laboratoire situé à l’étranger d’effectuer ses commandes de matériaux en Europe ou aux Etats-Unis, Japon. La facturation des dits matériaux est adressée aux laboratoires en France et consultable par les organismes d’état lors de contrôles. Un laboratoire français d’importation doit mettre uniquement sur le marché des prothèses dentaires composées de matériaux marqués CE. Les grands principes du marquage CE sont les suivants :

- Responsabilité des fabricants ;
- Certification par un tiers ;
- Contrôle a posteriori par les autorités compétentes.

Les fabricants français doivent être en mesure de délivrer les audits qualité réalisés dans les laboratoires de production afin de démontrer la régularité des matériaux. L’ANSM peut effectuer des contrôles de manière inopinée, sur l’ensemble des prothèses dentaires mises en bouche en France et spécifiquement celles produites par les laboratoires d’importation. Les douanes effectuent potentiellement des contrôles sur les marchandises importées pour vérifier la véracité des déclarations de conformité.

L’évolution du système de production des prothèses à l’étranger a conduit LABOCAST à structurer son organisation pour assurer performance, fiabilité et sécurité, en prenant en compte les exigences des professionnels de santé concernés et les normes réglementaires.

LABOCAST s’emploie donc à formaliser toutes les exigences requises en matière de conformité réglementaire, d’assurance qualité, de traçabilité et de matériovigilance ; le respect du cadre réglementaire a été vérifié lors d’inspections des sous-traitants. (4)

Dans tout système, des défaillances peuvent survenir pour plusieurs raisons : contrôle de plus en plus approximatif du fait de l’absence d’incident et d'accident ou tolérance des opérateurs.

Cette réflexion sur les causes potentielles de défaillance est préalable à la formalisation des mesures préventives du risque.

Dans son système d’organisation actuel de gestion des risques et malgré l’absence d’incident déclaré, LABOCAST s’engage dans une démarche supplémentaire dépassant l’approche strictement réglementaire et visant à supprimer tout risque potentiel lié au matériau, son marquage et sa composition.

II.1. Une démarche complémentaire spécifique intégrée dans un processus global de gestion de la sécurité sanitaire

Cette démarche complémentaire s’inscrit dans le processus global de gestion de la sécurité sanitaire schématisé ci-dessous et visant à rendre visible les différentes étapes de sécurisation de la chaine de fabrication des prothèses:

- audits externes des sous-traitants par des organismes de contrôles agréés permettant de garantir que les produits satisfont aux dispositions de la directive 93/42/CEE5, depuis la conception jusqu’au contrôle final.
- contrôles internes inopinés permettant d’attester de l’origine et de la qualité des matériaux CE sélectionnés et de leur adéquation avec les données de traçabilité transmises.

Cette politique globale de sécurité de LABOCAST s’appuie sur des bilans réguliers pour s’assurer que les actions sont bien menées, pour prendre en compte de nouveaux éléments apparus, pour répondre aux questions que les prescripteurs se posent et pour valider les actions engagées.

Schéma global du processus de gestion de la sécurité sanitaire au sein de LABOCAST

securite sanitaire

(1) Guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire. Actualisation mai 2012.
www.ansm.sante.fr

(2) Directive93/42/CEE.
www.infosoins.fr/documents/Afssaps_Prot_importee.pdf

(3) www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_complet_PIP_def_01_02_12.pdf

(4) Dossier LABOCAST. Sécurité sanitaire et prothèse sous-traitée à l’étranger.
www.labocast.com/noo/securite/

(5) Directive93/42/CEE. :
http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/technical_harmonisation/l21010b_fr.htm

Les matériaux utilisés ainsi que les moyens de fabrication répondent à l'ensemble des normes européennes 2007/47 et sont en conformité avec les directives du Conseil des Chirurgiens Dentistes